સમાચાર

આ વર્ષના મે મહિનામાં, જર્મન PEI એ એક લેખ "122 CE-ચિહ્નિત SARS-CoV-2 એન્ટિજેન ઝડપી પરીક્ષણો માટે તુલનાત્મક સંવેદનશીલતા મૂલ્યાંકન" પ્રકાશિત કર્યો હતો, જેમાં 122 COVID-19 એન્ટિજેન ઝડપી પરીક્ષણ ઉત્પાદનોની સંવેદનશીલતાનું મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું હતું જે હાલમાં CE પ્રમાણપત્રો ધરાવે છે અને જર્મનીમાં વેચાય છે..EU નોંધણી નિયમો અને જર્મન નાણાકીય નીતિઓમાં ફેરફારોને કારણે, આ તુલનાત્મક મૂલ્યાંકનનો હેતુ હાલના ઉત્પાદનોની સંવેદનશીલતાની પુષ્ટિ કરવાનો છે.રીએજન્ટ કે જે ન્યૂનતમ સંવેદનશીલતા જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરતા નથી તેમને BfArM સૂચિમાંથી દૂર કરવામાં આવે છે, અને તમામ મૂલ્યાંકન પરિણામો બહાર પાડવામાં આવે છે.PEI વેબપેજ પર.આ મૂલ્યાંકનમાં ચીનની 62 કંપનીઓનો સમાવેશ થાય છે.

નમૂના તૈયારી: 3 એકાગ્રતા ઢાળ

અલ્ટ્રા-ઉચ્ચ સાંદ્રતા-PCR CT મૂલ્ય 17-25

ઉચ્ચ સાંદ્રતા-PCR CT મૂલ્ય 25-30

મધ્યમ સાંદ્રતા-PCR CT મૂલ્ય 30-36

સીટી મૂલ્ય અને આરએનએ કોપી કન્વર્ઝન રેશિયો:

CT25 લગભગ 10^6 RNA કોપી/ml છે, CT30 લગભગ 10^4 RNA કોપી/ml છે, અને CT36 લગભગ 10^3 RNA કોપી/ml છે.

લઘુત્તમ સંવેદનશીલતા ધોરણ:

PCR CT મૂલ્ય<25 સાથેના નમૂનાઓનો સંયોગ દર 75% છે

કહેવા માટે વધુ નથી, ફક્ત ડેટા પર જાઓ.

પરિણામ 1: કુલ 96 ઉત્પાદનો લઘુત્તમ સંવેદનશીલતા જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરે છે, જેમાંથી 48 ચીની ઉત્પાદનો છે.સરખામણીની સગવડતા માટે, "CT17-36″ ના પરિણામોને ઊંચાથી નીચામાં સૉર્ટ કરવામાં આવ્યા છે.

પરિણામ 2: કુલ 26 ઉત્પાદનો લઘુત્તમ સંવેદનશીલતા જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરતા નથી, જેમાંથી 14 ચીની ઉત્પાદનો છે.સરખામણીની સગવડતા માટે, "CT17-36″ ના પરિણામોને ઊંચાથી નીચામાં સૉર્ટ કરવામાં આવ્યા છે.

માહિતી સ્ત્રોત: medRxiv preprint doi: Https://doi.org/10.1101/2021.05.11.21257016